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環氧乙烷標準品的檢測方法

點擊次數：1904 更新時間：2022-12-19

　　相關醫療設備在生產后的滅菌工藝，是常規必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產品，一定按標準對其質量嚴格控制，并達到國家標準質量控制要求。但對于醫療防護設備的安全篩查及快檢提出了嚴格的控制標準及要求，對檢測設備的準確定量、快速定性提出了新的技術指標。根據國家標準GB15980-1995《一次性使用醫療用品衛生標準》明確指出一次性醫療用品經環氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環氧乙烷殘留量不大與10ug/g。

　　環氧乙烷的生產主要有氯醇法和乙烯直接氧化法，其中乙烯直接氧化法又包括空氣法和氧氣法。由于氯醇法制備環氧乙烷存在污染嚴重、產品總收率較低且產品中含甲醛較高，在一定程度上限制了其用途，因此企業不常采用此種方法。目前企業生產環氧乙烷采用較廣泛的方法是乙烯直接氧化法。

　　環氧乙烷標準品的檢測方法：

　　1.試驗設備：氣相色譜儀

　　2.測試原理：在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環氧乙烷(EO)，用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

　　3.標準貯備液制備方法(稱重法)：

　　取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標準貯備液。

　　4.測試方法：

　　4.1取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

　　4.2當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。

　　4.3根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積)，繪制峰高(或面積)-濃1.5根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。

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